• La subsecretaria de Sanidad y Política Social y presidenta de la AEMPS, Consuelo Sánchez Naranjo, ha clausurado una jornada informativa celebrada en el Ministerio sobre investigación con medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS) en la que se ha presentado la nueva oficina.

  • La creación de la oficina está prevista en el Plan Estratégico General de la AEMPS 2009-2012 y facilitará a los investigadores la resolución de todo tipo de dudas relacionadas con requisitos administrativos, aspectos regulatorios, el cumplimiento de la normas de Buena Práctica Clínica y otros.

  • La jornada ha tenido tres objetivos: dar a conocer recientes iniciativas que afectan a la investigación clínica con medicamentos, con la presentación de las nuevas directrices para la realización de estudios postautorización de tipo observacional; la actualización en la regulación de ensayos clínicos y la presentación de la oficina de apoyo

Estrechar las relaciones entre los investigadores y los promotores de ensayos clínicos con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y contribuir a resolver dudas y consultas técnicas, científicas, regulatorias y administrativas sobre la investigación clínica no comercial y las terapias avanzadas.

Éste es el objetivo fundamental de la Oficina de apoyo a la investigación clínica independiente, que la AEMPS ha presentado esta mañana durante una jornada informativa, que ha sido clausurada por la subsecretaria de Sanidad y Política Social y presidenta de la Agencia, Consuelo Sánchez Naranjo y ha contado con la participación de la directora de la AEMPS, Cristina Avendaño, y diversos representantes de la AEMPS. A la jornada han asistido más de 350 investigadores y profesionales sanitarios interesados en la investigación con medicamentos.

Además de reforzar el compromiso del Gobierno de España con la investigación en medicamentos , la razón de ser de la nueva oficina es clara: el procedimiento de autorización de un ensayo clínico es un trámite que puede resultar complejo para las investigaciones independientes o para la investigación con medicamentos novedosos como las terapias avanzadas por lo que es necesario ofrecer mecanismos y herramientas que faciliten el mismo.

PUNTO DE CONTACTO

La oficina, que forma parte de los objetivos del Plan Estratégico General de la AEMPS para los años 2009-2012, cuenta con tres técnicos con formación especializada. La oficina se constituye así como un punto de contacto de la Agencia con los investigadores y promotores de estudios no comerciales con medicamentos para resolver cuestiones relacionadas con:

  • Requisitos administrativos necesarios para realizar un estudio de investigación clínica.
  • Categorización de un estudio con medicamentos como ensayo clínico o como estudio observacional.
  • Documentación necesaria para la solicitud de autorización de un ensayo clínico.
  • Presentación telemática de la documentación necesaria para la autorización de ensayo clínico.
  • La comunicación de las reacciones adversas graves e inesperadas que ocurran en el transcurso del estudio.
  • La comunicación de modificaciones del protocolo una vez iniciado el ensayo clínico.
  • La obtención, fabricación o modificación de un medicamento en investigación, incluidos placebos.
  • El cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica.
  • Cualquier otra duda de tipo regulatorio.

Por lo que respecta al campo de las terapias avanzadas, la nueva oficina de apoyo a los investigadores atenderá fundamentalmente tres tipos de cuestiones:

  • La categorización del producto en investigación como medicamento (terapia celular, terapia génica, ingeniería tisular o medicamento combinado de terapia avanzada) y la normativa aplicable.
  • Garantías aplicables a la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas.
  • Uso terapéutico (fuera del ámbito de la investigación) de terapias avanzadas.

Sirva como ejemplo de la actividad en el campo de las terapias avanzadas los 17 ensayos clínicos autorizados por la AEMPS durante el año 2008.

NUEVAS DIRECTRICES

Durante la jornada organizada por la AEMPS también se han presentado las nuevas directrices de estudios postautorización (EPA) de tipo observacional, las cuales en este momento se encuentran ya en audiencia pública. Esta denominación incluye los estudios clínicos o epidemiológicos realizados durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso.

Estas nuevas directrices han sido fruto del trabajo conjunto de la AEMPS y de los representantes de todas las CCAA a través de la creación hace ya un año del Comité de Coordinación de EPA. El propósito de estas directrices es convertirse en un valioso instrumento que aporte homogeneidad y agilidad a la realización de estudios postautorización de tipo observacional en España , de modo que se facilite la investigación clínica con los medicamentos comercializados y se siga avanzando en el conocimiento de su perfil de seguridad y su utilidad terapéutica en las condiciones reales de uso.

De este modo, los objetivos fundamentales de estas directrices son:

  • Facilitar la realización de aquellos estudios con mayor interés científico.
  • Eliminar las principales diferencias entre las normativas territoriales existentes.
  • Y aportar mayor agilidad en los diferentes procedimientos administrativos que deberán seguir este tipo de estudios.

Para alcanzar estos propósitos, las directrices introducen diferentes aspectos como:

  • Una descripción detallada de procedimientos administrativos específicos para cada tipo de estudios, comunes para todas las administraciones.
  • Clasificación por parte de la AEMPS de todos los posibles estudios postautorización que se pretendan realizar . Dicha clasificación será válida para el resto de administraciones que intervienen en los procedimientos descritos.
  • Establecimiento de los requisitos comunes relativos al seguimiento de los estudios que se estén llevando a cabo, respecto a aspectos importantes como enmiendas a los protocolos, notificación de sospechas de reacciones adversas, informes de seguimiento y finales, archivo de la documentación e inspecciones.

ACTUALIZACIÓN EN LA REGULACIÓN SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS

Respecto a los ensayos clínicos con medicamentos, a lo largo de la jornada se han desarrollado las novedades ocurridas durante el último año tanto en la UE como en España. A nivel nacional destaca la presentación de las solicitudes de ensayos clínicos por los promotores mediante la aplicación on line de ensayos clínicos con medicamentos (ECM) a la que se puede acceder en la oficina virtual de www.agemed.es .

Ejemplo de la actividad de apoyo a la investigación desarrollada por la AEMPS en estas dos áreas, son los más de 600 ensayos clínicos autorizados al año o el más del centenar de estudios postautorización recibidos en la Agencia durante el año 2008.

Para facilitar la comunicación y apoyar a todos los profesionales e investigadores la AEMPS ha creado en su web www.agemed.es una sección específica de apoyo a la investigación clínica, desde la cual se tiene acceso a contenidos específicos así como a la oficina de apoyo a la investigación presentada durante la jornada de hoy.